셀트리온(068270)

 

1.코로나 백신의 정치 쟁점에서 셀트리온이 언급된 이유는 ?

뉴스를 보면 코로나 백신 확보와 관련 정치적 비판이 거세다.

캐나다는 인구대비 500% 이상의 백신을 확보했는데 한국은 보급시기도 늦고 구매하기로 한 백신도 임상적으로 확인되지 않았다고 주장하고 있다.

셀트리온등 국산 치료제 개발 효과를 낙관하다가 해외 백신 도입에 대해 안일하게 판단한 것 아니냐는 지적도 나온다.

중앙방역대책본부(중대본)은 셀트리온 항체치료제가 임상3상을, GC녹십자가 임상2상을 진행할 예정이라고 밝힌 바 있다.

이와 별개로 셀트리온 항체치료제는 식약처의 치료목적 사용승인을 받아 일부 확진자에게 투약될 예정이다.

치료제와 달리 국산 백신은 내년 하반기 이후 개발이 거론되지만,구체적인 임상 일정은 요원한 것으로 알려졌다. 

치료제는 올해 안에 본격적인 생산을, 백신은 내년까지 개발 완료를 기다려야 한다.

녹십자는혈장방식이라 대량생산에 한계가있지만 항체방식인 셀트리온은 대량생산이 가능한 장점이 있다고 한다.

이러한 국내 동향에 대해, 야권에서는 백신보다 치료제를 우선시 하는 건 정부의 무책임한 행동이며, 백신이 1순위, 치료제는 2순위라고 주장하고 있다.  

일각에선 치료제 개발을 주도하는 셀트리온 서정진 회장이 정부와 교감이 두터운 데 대해서도 주목하고 있다.

문 대통령은 지난해 ‘바이오헬스 산업 혁신전략 선포식’에서도 “서 회장이 한 10년 전에 5000만원으로 창업을 했는데, 어느덧 세계 바이오시밀러 시장을 석권할 만큼 규모가 커졌다”며 서 회장을 공개 칭찬한 것과 서 회장이 노영민 대통령 비서실장과도 가까운 사이라는 것에 주목하고 있다.

민주당도 셀트리온의 치료제 개발에 적극 협력하고 있다. 민주당은 국가감염병임상시험 지원센터(보건복지부 산하)에서 추진하는 ‘사전임상시험참여 캠페인’에 이낙연 대표와 한정애 정책위의장 등 10여명이 참여했다는 것이다. 이미 치료제 제조에 들어가서 1월부터는 치료제로 쓸 수 있을 것이며,국내에는 원가로 공급하고 북한에는 무료로 공급할 생각도 있다고 알려졌다.  
이처럼 정부나 권력 핵심부가 백신보다 치료제를 우선시 하다보니 자연히 복지부도 백신 구매에 소극적으로 될 수 밖에 없었을 것이라 비판하고 있다. (중앙일보,한영익ㆍ김기정 기자 )

정치적 공세는 투자자의 판단에 따르기로 하고 셀트리온이 단기적으로 급성장하고 위상이 높아진 것은 부인할 수 없는 것 같다.

 

2. 코로나19 신속진단 항원키트의 미국 공급 계약

 

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스(205470)와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.

셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다.

이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다.

프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다.

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 것이 특징으로 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 민감도와 특이도 모두 최고 수준의 정확성을 보인다.

임상 결과 민감도는 전향 샘플에서 100%, 후향 샘플에서 94.3%를 나타냈고, 특이도는 100%를 기록했다.

한편, 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19와 인플루엔자 A·B형을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 지난 11월 유럽 CE 인증을 완료했다. 

 

3.코로나19 항체 신약 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’ 허가 기대감

제약바이오 업계에 따르면 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59 (성분명 레그단비맙)는 이르면 2021년 1월 29일내에 식약처로부터 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 
셀트리온이 이달 20일 CT-P59의 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2상 데이터 도출에 성공한 후 월요일인 다음날(12월 21일) 식약처에 조건부 허가를 신청할 시 식약처는 40일 내로 결과를 발표할 예정이다.

식약처는 의약품 신속심사의 한 방법인 사전검토제(Rolling review)를 활용해 CT-P59를 검토 중이다.
사전검토제는 제약사가 품목허가 등에 필요한 주요 데이터를 준비되는 대로 규제당국에 제출하고, 규제당국은 받은 데이터부터 심사하는 방안이다.

팬데믹이 아닌 일반적인 상황에서는 제약사가 허가를 위한 데이터를 모두 준비한 후 규제당국에 이를 제출하게 된다. 주요 자료는 의약품제조및품질관리기준(GMP), 제조공정ㆍ기준 및 시험 방법(CMC), 비임상 약리독성시험 데이터, 임상 데이터 등이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다.

4.셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 3사 합병 계획 

지난 9월 25일 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 3사가 내년에 합병할 계획 이라고 발표한 바 있다.
셀트리온 측은 "합병을 통해 경영 투명성과 사업 효율화 등의 효과를 기대한다"고 밝혔다.

합병하는 3사는 현재도 이미 뗄래야 뗄 수 없는 구조로 운영되고 있다.
셀트리온이 바일러시밀러 등을 제조하고 생산하면, 생산된 바오시밀러 제품은 국내외로 수출된다.

이 때 생산된 바이오시밀러 제품을 해외로 판매하는 회사가 셀트리온헬스케어,

국내 판매를 담당하는 대행사가 셀트리온제약이다.
현재 기업 구조를 살펴보면, 셀트리온홀딩스가 셀트리온을 소유하고 있고, 셀트리온이 셀트리온제약을 소유하고 있는 형태다.

셀트리온헬스케어는 셀트리온과 직접적인 지분 관계는 없지만 셀트리온홀딩스의 최대주주 서정진 회장이 셀트리온헬스케어의 최대주주이기도 하다. 즉 같은 최대주주를 가진 법인이다.
합병 효과에 대해서 3사 주주가 어떤 영향을 받을 지는 좀 더 분석이 필요하겠으나 이들 종목의 투자시 염두해 두어야 할 이슈라고 본다.  

셀트리온 그룹 관계도와 지분 구조. 그래픽=연합뉴스

 

5. 주가

JP모간은 최근 한국 증시와 관련, “코스피 지수가 3200선에 이를 것”이라고 긍정적 전망을 내놓으면서도 피해야 할 종목으로 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 언급해서 실제로 주가가 휘둘린 적이 있다.

“바이오시밀러 시장점유율 감소 등으로 성장이 둔화될 것”, “현 주가가 고평가돼 있다” 등의 평가를 내 놓으면서  셀트리온 목표주가를 21만원으로 제시하기도 했다.

업계에서 나온 자료들은 아래의 표와 같이 매수 포지션을 내세우고 있지만 목표주가는 국내증권사 14곳에서

평균 37만 1000원을 제시하고 있다.  

 

셀트리온 1년 차트